2021년 12월 6일, 호주 치료용품국(TGA)이 한국 회사 셀트리온이 개발한 레그단비맙(REGKIRONA)의 사용을 잠정 승인했다.
호주에서 규제 승인을 받은 다섯 번째 코로나 치료이다.
이 단일클론 항체 치료는 현재 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 것으로 확인된 성인 환자에게 경증에서 보통 수준의 코로나 정맥 내 치료를 위해 잠정적으로 승인되었다.
레그단비맙(REGKIRONA)은 COVID-19와 관련된 심각한 결과를 방지하기 위한 것이다.
레그단비맙(REGKIRONA)은 SARs-CoV-2의 특정 표적, 즉 스파이크 수용체 결합 도메인 단백질에 결합하여 ‘이물질’로 표기하여 면역계의 다른 부분이 몸에서 이를 제거하는 데 도움을 준다.
레그단비맙(REGKIRONA)은 COVID-19 예방 접종을 위한 대체제로 사용되지 않는다.
TGA의 결정은 단기적인 효능과 안전 데이터에 근거하여 내려졌다.
최종 승인은 진행 중인 임상시험과 사후 시장 평가로부터의 장기적 효과와 안전성의 증거에 달려 있다.
현재까지 레단비맙은 유럽의약품청(EMA)으로부터 시장 허가를 받았다.
또한 대한민국에서는 규제 승인을, 인도네시아와 브라질에서는 긴급 사용 허가를 받았다.
호주인들은 TGA의 레그단비맙(REGKIRONA) 심사 과정이 엄격했다고 자신할 수 있다고 말했다.
이번 치료제 잠정승인 결정도 소비자대표 등 과학·의료분야 전문성을 갖춘 독립위원회인 의약자문위원회의 전문가 자문을 통해 통보됐다.
TGA는 규제 접근법을 조화시키고, 정보를 공유하며, 평가 속도를 높이기 위해 국제 규제 기관과 매우 긴밀히 협력하고 있다.
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